Соп в аптеке скачать бесплатно

Соп в аптеке скачать бесплатно

Содержание статьи:

Основополагающие документы:

GVP ЕАЭС

ГОСТ Р ИСО. 9001 — 2015. СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Требования.
Политика качества системы фармаконадзора

Перечень рекомендуемых документов системы качества, в т.ч. Стандартов и Стандартных операционных процедур для построения системы фармаконадзора держателя/владельца регистрационных удостоверений на территории ЕАЭС

(кодировка документов может быть изменена на Вашу)

Базовые документы для для системы ФН держателя РУ

DI-PV-01-01 Должностная инструкция уполномоченного лица по фармаконадзору
PL-PV-01-1 План по качеству системы фармаконадзора
STP-PV-01-1 Система качества системы фармаконадзора
STP-PV-02-1 Номенклатура дел по фармаконадзору. Хранение и архивирование информации по фармаконадзору (может быть включена в общий документ номенклатуры компании)
SOP-PV-01-1 Управление мастер файлом системы фармаконадзора.
SOP-PV-02-1 Внутренний аудит (Самоинспекция) системы фармаконадзора
SOP-PV-03-1 Обеспечения защиты информации по фармаконадзору от потери и разрушения
SOP-PV-04-1 Обеспечение непрерывности системы фармаконадзора.
SOP-PV-05-1 Сбор, анализ и обработка сведений по безопасности лекарственных средств
SOP-PV-06-1 Управление запросами медицинской информации
SOP-PV-07-1 Выявление и обработка сигналов
SOP-PV-08-1 Оценка информации по профилю безопасности лекарственного препарата
SOP-PV-09-1 Минимизация риска
SOP-PV-10-1 Подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных лекарственных препаратов
SOP-PV-11-1 Подготовка результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения
SOP-PV-12-1 Подготовка плана управления рисками (ПУР) лекарственного препарата для медицинского применения
SOP-PV-13-1 Обмен информацией о нежелательных побочных реакциях лекарственных препаратов с уполномоченными органами
SOP-PV-14-1 Мониторинг литературных и интернет-источников по безопасности лекарственных средств
SOP-PV-15-1 Актуализация ИМП. Поддержание информации по безопасности по продуктам компании в актуальном состоянии.
SOP-PV-16-1 Информирование по безопасности лекарственных препаратов
SOP-PV-17-1 Порядок работы по отзыву продукции с рынка по мотивам безопасности при угрозе общественному здоровью (может быть интегрирован с общим документом)
SOP-PV-18-1 Вводный инструктаж по фармаконадзору
SOP-PV-19-1 Обучение (тренинг) по фармаконадзору персонала компании
SOP-PV-20-1 Обмен информацией по безопасности лекарственных средств с контрагентами (SDEA)
SOP-PV-21-1 Обучение (тренинг) персонала контрагентов
SOP-PV-22-1 Аудит системы фармаконадзора контрагента

При наличии горячей линии

SOP-PV-23-1 Обеспечение функционирования горячей линии для потребителей

При наличии компьютерной базы данных

SOP-PV-24-1 Валидация базы данных спонтанных сообщений по безопасности лекарственных средств
SOP-PV-25-1 Верификация данных выборки из базы данных спонтанных сообщений
SOP-PV-26-1 Работа с базой данных спонтанных сообщений по безопасности лекарственных средств и обращений потребителей

Дополнительно, для ДРУ, проводящих КИ

SOP-PV-27-1 Сбор и обработка сведений о нежелательных явлениях при проведении КИ
SOP-PV-28-1 Обмен информацией по безопасности ЛС с участниками клинических исследований
SOP-PV-29-1 Обеспечение непрерывного контроля профиля безопасности лекарственных препаратов, применяемых в период проведения клинического исследования.
SOP-PV-30-1 Обучение контрагентов фармаконадзору лекарственных препаратов, применяемых при проведении клинических исследований.
SOP-PV-31-1 Подготовка периодического обновляемого отчета по безопасности (РООБ) разрабатываемого лекарственного препарата
SOP-PV-32-1 Аудит системы фармаконадзора контрактной исследовательской организации (контрагента, организующего и проводящего КИ)

Базовые документы для для системы ФН локального представительства иностранного уполномоченного лица.
(ПООБ,РООБ,ПУР, МФСФ, а также мониторинги безопасности для целей перерегистрации предоставляет держатель РУ)

DI-PVL-01-01 Должностная инструкция локального представителя уполномоченного лица по фармаконадзору
STP-PVL-01-1 Система качества системы фармаконадзора
STP-PVL-02-1 Номенклатура дел по фармаконадзору. Хранение и архивирование информации по фармаконадзору
SOP-PVL-01-1 Сбор, анализ и обработка сведений по безопасности лекарственных средств
SOP-PVL-02-1 Обработка претензий потребителей, поступивших как спонтанное сообщение (может быть интегрирован с 01)
SOP-PVL-03-1 Управление запросами медицинской информации (может быть интегрирован с 01)
SOP-PVL-04-1 Обмен информацией о нежелательных побочных реакциях лекарственных препаратов с уполномоченными органами
SOP-PVL-05-1 Мониторинг литературных и интернет-источников по безопасности лекарственных средств
SOP-PVL-06-1 Актуализация ИМП. Поддержание информации по безопасности по продуктам компании в актуальном состоянии.
SOP-PVL-07-1 Информирование по безопасности лекарственных препаратов
SOP-PVL-08-1 Порядок работы по отзыву продукции с рынка по мотивам безопасности при угрозе общественному здоровью
SOP-PVL-09-1 Вводный инструктаж по фармаконадзору
SOP-PVL-10-1 Обучение (тренинг) по фармаконадзору персонала компании
SOP-PVL-11-1 Обмен информацией по безопасности лекарственных средств с контрагентами (SDEA)
SOP-PVL-12-1 Обучение (тренинг) персонала контрагентов
SOP-PVL-13-1 Внутренний аудит (Самоинспекция) системы фармаконадзора
SOP-PVL-14-1 Обеспечения защиты информации по фармаконадзору от потери и разрушения
SOP-PVL-15-1 Обеспечение непрерывности системы фармаконадзора.

При наличии горячей линии

SOP-PVL-16-1 Обеспечение функционирования горячей линии для потребителей

При наличии компьютерной базы данных

SOP-PVL-17-1 Валидация базы данных спонтанных сообщений по безопасности лекарственных средств
SOP-PVL-18-1 Работа с базой данных спонтанных сообщений по безопасности лекарственных средств и обращений потребителей
SOP-QSL-01-1 Резервное копирование и восстановление данных на серверах предприятия и порядок их восстановления после сбоев

Для локальных представительств, проводящих КИ на территории РФ
(в SOP-PVL-04-1 д.б. включена процедура предоставления РООБ)

SOP-PVL-19-1 Сбор и обработка сведений о нежелательных явлениях при проведении КИ
SOP-PVL-20-1 Обмен информацией по безопасности ЛС с участниками клинических исследований
SOP-PVL-21-1 Обеспечение непрерывного контроля профиля безопасности лекарственных препаратов, применяемых в период проведения клинического исследования.
SOP-PVL-22-1 Обучение контрагентов фармаконадзору лекарственных препаратов, применяемых при проведении клинических исследований.
SOP-PVL-24-1 Аудит системы фармаконадзора контрактной исследовательской организации (контрагента, организующего и проводящего КИ)

Базовые документы для системы ФН дистрибьюторов

DI-PVD-01-01 Должностная инструкция специалиста/менеджера по фармаконадзору
STP-PVD-01-1 Система качества системы фармаконадзора
SOP-PVD-01-1 Сбор, анализ и хранение сведений по безопасности лекарственных средств
SOP-PVD-02-1 Управление запросами медицинской информации
SOP-PVD-03-1 Порядок передачи сведений по безопасности лекарственных средств держателям РУ, производителям ЛС, уполномоченным органам.
SOP-PVD-04-1 Внутренний аудит (Самоинспекция) системы фармаконадзора
SOP-PVD-05-1 Обеспечение непрерывности системы фармаконадзора.
SOP-PVD-06-1 Вводный инструктаж по фармаконадзору
SOP-PVD-07-1 Обучение (тренинг) по фармаконадзору персонала компании
SOP-PVD-08-1 Обеспечения защиты информации по фармаконадзору от потери и разрушения

Базовые документы интегрированной системы качества компании, на основе которых создаются СОПы и стандарты системы фармаконадзора (при их отсутствии — необходимо их создание).

STP-QS-01-1 Организационно-распорядительные документы предприятия. Порядок управления (делопроизводство)
STP-QS-02-1 Порядок разработки, согласования и утверждения стандартных операционных процедур (/стандартов предприятия — может быть как отдельный документ).
STP-QS-03-1 Порядок разработки ДИ.
STP-QS-04-1 Номенклатура документов компании (требует внесения изменений со стороны ФН)
SOP-QS-01-1 Управление записями
SOP-QS-02-1 Контроль отклонений
SOP-QS-03-1 Управление корректирующими и предупреждающими действиями и мероприятиями (CAPA)
SOP-QS-04-1 Управление изменениями
SOP-QS-05-1 Порядок работы с претензиями/рекламациями (требует внесения изменений со стороны ФН)
SOP-QS-06-1 Порядок работы по отзыву продукции с рынка (требует внесения изменений со стороны ФН)
SOP-QS-07-1 Обзор качества продукта
SOP-QS-08-1 Резервное копирование и восстановление данных на серверах предприятия и порядок их восстановления после сбоев



Источник: pvevrazes.ru


Добавить комментарий